Национална среща
10 години EMPA-REG OUTCOME®: Промяната, която продължава.
На 18 октомври 2025 г. Boehringer Ingelheim отбеляза 10-годишнината от публикуването на резултатите от революционното проучване EMPA-REG OUTCOME*.
Гледайте записите на всички лекции, чуйте думите на водещите експерти и се убедете сами в силата на науката, която променя съдбите на пациентите.
В науката има моменти, които променят не само препоръките, но и самото мислене на лекарите – и оповестяването на данните от EMPA-REG OUTCOME® е точно такъв. Десет години след публикуването на резултатите, национална среща, организирана от Boehringer Ingelheim, събра водещи специалисти, за да си припомним как започна всичко, какво се промени и накъде вървим.
Още с откриването проф. Цветалина Танкова ни върна към онзи септемврийски ден през 2015 г., когато за първи път чухме, че медикамент, създаден за контрол на кръвната захар, може да спасява животи.
„Една малка крачка с емпаглифлозин е един огромен скок за диабетологията.“,
цитира тя заглавието на публикация от 2015 г., посветена на проучването EMPA-REG OUTCOME®, и в залата се усети онова вълнение, което само истинският пробив може да донесе.
#Откриване-10-години-EMPA-REG-OUTCOME
Как започна революцията
Проф. Здравко Каменов ни поведе през историята на самото проучване – от дизайна, през популацията участници, до впечатляващите резултати. Той припомни, че преди EMPA-REG OUTCOME® всички нови антидиабетни терапии трябваше да доказват сърдечно-съдова безопасност. А тук за първи път видяхме не просто добър профил на безопасност, а реално намаление на сърдечно-съдовата смъртност и хоспитализациите. Той посочи конкретните сърдечно-съдови постижения с емпаглифлозин, които промениха практиката:
„Защо сме се събрали днес и защо говорим? Защото имаме 14% намаление на 3-точковия MACE, 38% - на сърдечно-съдовата смърт, 35% - на хоспитализациите за сърдечна недостатъчност.“
Нови хоризонти: сърдечна недостатъчност и хронично бъбречно заболяване
Следващите лекции разшириха хоризонта отвъд захарния диабет. Доц. Нончев разгледа съвременната класификация на сърдечната недостатъчност и представи резултатите от EMPEROR-REDUCED¶ и EMPEROR-PRESERVED‡. Той подчерта, че сърдечната недостатъчност е клиничен синдром със симптоми и признаци, дължащи се на структурни или функционални аномалии на сърцето, и че проучвания като тези с емпаглифлозин при СН разширяват терапевтичните възможности при различните подтипове на заболяването.
#EMPEROR-REDUCED-и-EMPEROR-PRESERVED
В лекцията си доц. Бояджиева акцентира върху резултатите от EMPA-KIDNEYII – най-широкообхватното до момента проучване при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), със и без диабет. Тя представи доказателствата с емпаглифлозин за забавяне на прогресията на ХБЗ и отлагане на времето до необходимост от започване на бъбречно-заместително лечение (хемодиализа или трансплантация).
#EMPA-KIDNEY
Какво стои зад ефекта: механизми и безопасност
Доц. Попиванов говори за някои от механизмите на действие на SGLT2 инхибиторите и ползите от техния специфичен диуретичен ефект при хора с хронични заболявания като ЗДТ2 и СН. Той подчерта, че тези медикаменти се отличават от конвенционалните диуретици, тъй като водят до намаляване на интерстициалния обем повече от интраваскуларния и не водят до значими електролитни нарушения.
#Уникални-ефекти-на-SGLT2-инхибиторите
Новата парадигма: холистичен подход
Доц. Живка Бонева ни показа как EMPA-REG OUTCOME® промени не само терапията, но и цялостния подход към пациента. В своята лекция тя разгледа взаимовръзките между метаболитните, сърдечно-съдовите и бъбречните заболявания и акцентира върху необходимостта от холистичен подход и мултидисциплинарна грижа за пациентите със захарен диабет тип 2, сърдечна недостатъчност и хронично бъбречно заболяване.
#Сърдечно-съдово-бъбречно-метаболитен-синдром
Промяната в практиката и предизвикателствата
Проф. Танкова обобщи как EMPA-REG OUTCOME® и последвалите проучвания промениха терапевтичните препоръки в ендокринологията, кардиологията и нефрологията. Тя подчерта, че SGLT2 инхибиторите вече са първа линия терапия при ЗДТ2, ХСН и ХБЗ.
#Промяна-на-парадигмата-в-лечението
Д-р Наталия Темелкова обърна внимание на терапевтичната инерция, която остава "ахилесова пета в грижите за диабета", защото, въпреки новите възможности, често се забавя оптимизирането на лечението. Тя призова за полагане на усилия за справяне с терапевтичната инерция чрез обучение и на лекари и на пациенти.
#Терапевтична-инерция-в-лечението-на-ЗДТ2
Примери от практиката: клинични случаи
Последната част от събитието беше посветена на примери за съвременна грижа при различни профили пациенти със ЗДТ2. доц. Невена Чакърова представи двама пациенти със съпътстваща сърдечна недостатъчност, д-р Силвия Ганева презентира пациент с придружаващо ХБЗ, а доц. Румяна Димова разказа медицинската история на двама пациенти със ЗДТ2 без съпътстващи заболявания. Те подчертаха, че ранната диагноза и навременното включване на SGLT2 инхибитор като емпаглифлозин може да промени съдбата на пациента.
#Захарен-диабет-и-сърдечна-недостатъчност-в-клиничната-практика
#Клиничен-случай-пациент-със-ЗДТ2-и-ХБЗ
Ролята на превенцията и бъдещето
В заключителната част на презентацията си, доц. Димова подчерта ролята на диабетолога като координатор на мултидисциплинарния екип и двигател за ранната диагноза и интервенция при пациенти с кардио-ренално-метаболитни заболявания, каквито са много от хората със ЗДТ2.
#Силата-на-превенцията-ролята-на-диабетолога
Какво ни даде EMPA-REG OUTCOME®
В края на събитието всички лектори споделиха с какво проучването EMPA-REG OUTCOME е допринесло в тяхната клинична практика. Общото усещане, предадено на аудиторията от ендокринолози беше за увереност, че
"вече можем да лекуваме по-добре, да удължим живота и да подобрим качеството му при пациентите с К-Б-М заболявания."
Бележки:
* В клиничното проучване EMPA-REG OUTCOME®, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване с 7720 пациенти със ЗДТ2 и висок сърдечно-съдов риск, е оценена ефикасността и безопасността на JARDIANCE® 10 mg или 25 mg (n=4687) спрямо плацебо (n=2333). Пациентите са били възрастни с недостатъчно контролиран ЗДТ2 и КАБ, ПАБ или анамнеза за ИM или инсулт. Първичната комбинирана крайна цел в проучването EMPA-REG OUTCOME® е 3-точков MACE, включваща смърт от сърдечно-съдови причини, нефатален ИМ или нефатален инсулт. В обединената група с JARDIANCE® спрямо плацебо е отчетено 14% намаление на относителния риск (RRR) и 1.6% намаление на абсолютния риск (ARR) за събитие от включените в 3-точковия MACE (HR: 0.86; 95% CI: 0.74=0.99; p=0.04 за превъзходство; p=0.04 за не по-ниска ефикасност).1,2
Сърдечно-съдовата смърт е част от първичната комбинирана крайна цел - 3-точков MACE, в проучването EMPA-REG OUTCOME® (HR=0.86; 95% CI: 0.74=0.99; p<0.001 за не по-ниска ефикасност). Значимо намаление на сърдечно-съдовата смърт е постигнато в цялата популация на проучването за периода на наблюдение (HR=0.62; 95% CI: 0.49=0.77; p<0.001). Не са наблюдавани значими разлики между групите с плацебо и JARDIANCE® по отношение на нефатален ИМ (HR: 0.87; 95% CI: 0.70=0.90; p=0.01) или нефатален инсулт (HR: 0.91; 95% CI: 0.92=1.67; p=0.16).1
Хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност е вторична сърдечно-съдова крайна цел в проучването EMPA-REG OUTCOME® (HR=0.65; 95% CI: 0.50=0.85).1
Нововъзникнала или влошена нефропатия се дефинира като прогресия към макроалбуминурия, удвояване на серумния креатинин, eGFR ≤45 ml/min/1.73 m², започване на бъбречнозаместителна терапия или смърт от бъбречно заболяване. Тази крайна цел е предварително определен компонент на вторичната микроваскуларна крайна цел в проучването EMPA-REG OUTCOME®.1,3
¶ В проучването EMPEROR-Reduced – рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, плацебо-контролирано проучване с 3730 пациенти със СНнФИ – е оценена ефикасността и безопасността на JARDIANCE 10 mg (n=1863) спрямо плацебо (n=1867). Пациентите са възрастни с хронична СН (клас по NYHA II, III или IV) и ЛКФИ ≤40%. Първичната крайна цел е съставна от СС смърт или хСН, анализирана като време до първо събитие. Пациентите, лекувани с JARDIANCE, постигат 25% RRR по този показател (HR=0,75; 95% CI: 0,65–0,86; p<0,001).4
‡ В проучването EMPEROR-Preserved – рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, плацебо-контролирано проучване с 5988 пациенти със СНзФИ – е оценена ефикасността и безопасността на JARDIANCE 10 mg (n=2997) спрямо плацебо (n=2991). Пациентите са възрастни с хронична СН (клас по NYHA II, III или IV) и ЛКФИ >40%. Първичната крайна цел е съставна от СС смърт или хСН, анализирана като време до първо събитие. Пациентите, лекувани с JARDIANCE, постигат 21% RRR по този показател (HR=0,79; 95% CI: 0,69–0,90; p<0,001).5
II В проучването EMPA-KIDNEY – рандомизирано, паралелно-групово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с 6609 пациенти с ХБЗ – е оценена ефикасността и безопасността на JARDIANCE 10 mg (n=3304) спрямо плацебо (n=3305). Първичната крайна цел е съставна от СС смърт или прогресия на бъбречно заболяване. Пациентите, лекувани с JARDIANCE, постигат 28% RRR по този показател (HR=0,72; 95% CI: 0,64–0,82; p<0,001).6
Съкращения:
ARR = редукция на абсолютния риск, КАБ = коронарна артериална болест, CI = доверителен интервал, СС = сърдечно-съдов, ССЗ = сърдечно-съдово заболяване, HR = коефициент на риска, ИМ = инфаркт на миокарда, ПАБ = периферна артериална болест, RRR = намаление на относителния риск, ЗДТ2 = захарен диабет тип 2, eGFR = изчислена скорост на гломерулна филтрация, MACE = големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития. JARDIANCE е наличен в България в една дозова форма: 10 mg.
Референции:
1. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al; EMPA-REG OUTCOME® Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in Type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
2. Кратка характеристика на продукта JARDIANCE®
3. Wanner Ch, Inzucchi SE, Zinman B. Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375(18):1801-1802.
4. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-1424.
5. Anker SD, Butler J, Filippatos G, et al. N Engl J Med. 2021;385(16):1451-1461.
6. Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. N Engl J Med. 2023;388(2):117-127.
PC-BG-102040